医療機器メーカーのワークフロー刷新事例－合併・グループ化で複雑化した承認ルートをどう統合したか？

更新日：

2026-01-29

公開日：

2023-03-20

医療機器メーカーにとって、GMP（製造管理および品質管理の基準）やQMS（品質マネジメントシステム）への対応、そして近年の業界再編に伴うグループ化は避けて通れない課題です。「既存のワークフローシステムでは、合併後の複雑に入り組んだ承認ルールに対応しきれない」とお悩みではありませんか？本記事では、ある医療機器メーカーが、ライセンス期限を機にシステムを刷新し、グループ各社の異なる文化やフローを統合・最適化することに成功した事例を紹介します。

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【課題】合併・グループ化による標準化の限界

M&A・グループ再編で発生する業務フローの衝突

多くの医療機器メーカーでは、技術獲得や市場拡大のためにM&A（合併・買収）が活発に行われています。
しかし、そこで必ず発生するのが業務フローの衝突です。

例えば、「親会社は厳格な5段階承認が必要だが、買収した子会社（ベンチャー気質）は2段階承認でスピード重視」といったケースです。
異なる企業文化を持つ組織が一つになったとき、画一的なシステムを導入しようとすると現場から猛反発を受けることは珍しくありません。

パッケージ製品では統一が困難だった理由

今回の事例企業でも、以前使っていたシステムのライセンス期限を機に、5〜8社ほどのシステムを比較検討しました。
しかし、最大の壁となったのは「グループ会社や合併によって稟議フローがかなり煩雑になっており、どの会社も同じ形に統一するのが難しかった」という点です。

多くのパッケージ型ワークフローシステムは、「システムに合わせて業務を変えてください」というスタンスです。
しかし、厳格な監査対応や複雑な組織図を持つ医療機器メーカーにおいて、現場の運用をシステムに合わせて無理やりねじ曲げることは、現場の混乱を招く高いリスクがありました。

【解決策】柔軟なカスタマイズとベンダーの伴走力

選定の決め手は、価格に対する柔軟性と伴走力

他社製品では対応しきれない複雑な課題に対し、同社が選定したのは、柔軟なカスタマイズが可能な「ワークフローさくらさん」でした。

導入の決め手となったのは、機能の多さだけではなく「ここなら当社の事情に寄り添ってくれる」というパートナーとしての姿勢です。
同社が採用した解決策と、一般的なシステムの違いは以下の通りです。

【比較】一般的なシステムと今回の解決策の違い

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【比較項目：複雑なフロー対応】
一般的なワークフローシステム：標準機能に業務フローを合わせる必要がある（業務変更の負担大）
今回導入したワークフローシステム：自社の事情・独自ルールに合わせて仕様を調整可能

【比較項目：導入プロセス】
一般的なワークフローシステム：マニュアル通りの設定のみで、個別事情は考慮されない
今回導入したワークフローシステム：ベンダーと共に苦労しながら丁寧な仕様調整を実施

【比較項目：コスト対効果】
一般的なワークフローシステム：カスタマイズ費が高額になりがち
今回導入したワークフローシステム：価格に対して柔軟なカスタマイズ対応が可能
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現場の苦労を共有し、独自の仕様を作り上げる

実際の導入プロセスは、決して平坦なものではありませんでした。
担当者は「導入時は当社独自のフローに合わせて多くの調整が必要で、こちらもティファナさんも本当に苦労しました」と当時の苦労を振り返ります。

しかし、安易にパッケージに合わせるのではなく、その苦労を経て自社の稟議業務に沿った形に丁寧に仕様を整えたことが、結果として後の運用を劇的にスムーズにすることにつながりました。

【導入効果】直感的なUIで説明不要の現場定着を実現

ITに不慣れな現場でも直感操作が可能に

独自の仕様に整えたことで運用上の摩擦がなくなり、さらに直感的なUIのおかげで、ITに不慣れな現場ユーザーでも迷わず操作できるようになりました。

システム導入で最も恐れるべきは、現場が使い方がわからず、結局紙やメールに戻ってしまうことです。しかし今回の刷新では、「実装後はユーザーの立ち上がりも早く、特によく稟議を出す担当者は、簡単な共有だけで直感的に使いこなしてくれている」という成果が出ています。

マニュアル不要で定着、迷わせないUIの価値

具体的には以下のような変化が現場で起きています。

・Before：複雑な画面遷移で、どこに申請ボタンがあるか迷うことが多かった
・After：ユーザーフレンドリーなUIにより、直感的に操作が可能に

担当者は「UIも他社システムと比べてユーザーフレンドリーで、迷わず操作できる点が現場にとても合っている」と評価しています。
研究開発や製造現場など、必ずしもITツールが得意ではない社員が多い医療機器メーカーにおいて、迷わせないことは最大の業務効率化につながります。

よくある質問

Q1：医療機器メーカーのような厳しい承認ルールがある企業でも導入できますか？

A：はい、可能です。
　　本事例のように、企業ごとの細かなルールや文化（多段階承認、条件分岐など）に合わせて仕様をカスタマイズすることで、厳格なガバナンス維持と現場の使いやすさを両立できます。

Q2：将来的なAI活用や機能追加は可能ですか？

A：可能です。
　　インタビューにもある通り、「社内で新しい課題が出てきたり、AIの力が必要になる場面があれば、その都度相談する」という体制が構築できています。
　　一度作って終わりではなく、育てていけるシステムを選ぶことが重要です。

まとめ

医療機器メーカーのワークフローシステム導入において、最も重要なのは現在の複雑な業務フローを無視せず、それに適応できる柔軟性です。

合併やグループ再編で複雑化した承認ルートにお悩みの方は、パッケージ機能に業務を合わせるのではなく、自社の事情に寄り添ってくれるカスタマイズ可能なソリューションを検討してみてはいかがでしょうか。

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